第一章 总 则
第一条 为加强保健食品的监督治理，，保障保健食品质量，，凭据《中华人民共和国食品卫生法》 (下称《食品卫生法》)的有关划定，，制订本法子。
第二条 本法子所称保健食品系指批注拥有特定保健职能的食品。即合适于特定人群食用，，拥有调节机体职能，，不以医治疾病为主张的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、、保健食品注明书尝试审批制度。
第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须切合下列要求：：：
(一)经必要的动物和／某人群职能试验，，证明其拥有明确、、不变的保健作用；；；
(二)各类原料及其产品必须切合食品卫生要求，，对人体不产生任何急性、、亚急性或慢性�：：：�：：：
(三)配方的组成及用量必须拥有科学凭据，，拥有明确的功效成分。如在现有技术前提下不能明确功效成分，，应确定与保健职能有关的重要原料名称；；；
(四)标签、、注明书及告白不得宣传疗效作用。
第五条 凡宣称拥有保健职能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向地点地的省级卫生行政部门提出申请。经初审赞成后，，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品核准证书》，，核准文号为“卫食健宇()第XX号”
获得《保健食品核准证书》的食品准许使用卫生部划定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条 申请《保健食品核准证书》时，，
(一)保健食品申请表；；；
(二)保健食品的配方、、出产工艺及质量尺度；；；
(四)保健职能评价汇报；；；
(五)保健食品的功效成分名单，，以及功效成分的定性和／或定量检验步骤、、不变性试验汇报。因在现有技术前提下，，不能明确功效成分的，，则须提交食品中保健职能有关的重要原料名单；；；
(六)产品的样品及其卫生学检验汇报；；；
(七)标签及注明书(送审样)；；；
(八)国内外有关资料；；；
(九)凭据有关划定或产品个性应提交的其它资料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应别离成立评审委员会承担技术评审工作，，委员会应由食品卫生、、营养、、毒理、、，，医学及其它有关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年进行四次评审会，，通常在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全数资料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部凭据评鉴定见，，在评审后的30个工作日内，，作出是否核准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品以为有必要复验的，，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验用度由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请统一保健食品时，，《保健食品核准证书》共同署名，，但证书只发给所有合作者共同确定的掌管者。申请时，，除提交本法子所列各项资料外，，还应提交由所有合作者签章的掌管者推荐书。
第十条 《保健食品核准证书》持有者可凭此证书让渡技术或与其他方共同合作出产。让渡时，，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品核准证书》副本。申领时，，应持《保健食品核准证书》，，并提供有效的技术让渡合同书�！！侗＝∈称泛俗贾な椤犯北痉⒎鸥苋梅�，，受让方无权再进行技术让渡。
第十一条 己由国度有关部门核准出产经营的药品，，不得申请《保健食品核准证书》。
第十二条 进口保健食品时，，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，，除提供第六条所需的资料外，，还要提供出产国(地域)或国际组织的有关尺度，，以及出产、、销售国(地域)有关卫朝气构出具的允许出产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品核准证书》，，获得《进口保健食品核准证书》的产品必须在包装上标注核准文号和卫生部划定的保健食品标志。
港口进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品核准证书》进行检验，，合格后放行。
第三章 保健食品的出产经营
第十四条 在出产保健食品前，，食品出产企业必须向地点地的省级卫生行政部门提出申请，，经省级卫生行政部门审查赞成并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行出产。
第十五条 申请出产保健食品时，，必须提交下列资料：：：
(一)有直收受辖权的卫生行政部门发放的有效食品出产经营卫生许可证；；；
(二)《保健食品核准证书》正本或副本；；；
(三)出产企业制订的保健食品企业尺度、、出产企业卫生规范及制订注明；；；
(四)技术让渡或合作出产的，，应提交与《保健食品核准证书》的持有者签定的技术让渡或合作出产的有效合同书；；；
(五)出产前提、、出产技术人员、、质量保障系统的情况介绍：：：
(六)三批产品的质量与卫生检验汇报。
第十六条 未经卫生部审查核准的食品，，不得以保健食品名义出产经营；；；未经省级卫生行政部门审查核准的企业，，不得出产保健食品。
第十七条 保健食品出产者必须依照核准的内容组织出产，，不得扭转产品的配方、、出产工艺、、企业产品质量尺度以及产品名称、、标签、、注明书等。
第十八条 保健食品的出产过程、、出产前提必须切合相应的食品出产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能维持产品的功效成分的不变性。加工过程中功效成分不损失，，不粉碎，，不转化和不产生有害的中央体。
第十九条 应选取定型包装。直接与保健食品接触的包装资料或容器必须切合有关卫生尺度或卫生要求。包装资料或容器及其包装方式应有利于维持保健食品功效成分的不变。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，，必须索取卫生部发放的《保健食品核准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批淮证书》复印件及港口进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章 保健食品标签、、注明书及告白宣传
第二十一 保健食品标签和注明书必须切合国度有关尺度和要求，，并表明下列内容：：：
(一)保健作用和合适人群；；；
(二)食用步骤和合适的食用量；；；
(三)贮藏步骤：：：
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术前提下，，不能明确功效成分的，，则须表明与保职能有关的原料名称：：：
(五)保健食品核准文号；；；
(六)保健食品标志；；；
(七) 有关尺度或要求所划定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称该当正确、、科学，，不得使用人名、、地名、、代号及夸大或容易误会的名称，，不得使用产品中重要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、、注明书和告白内容必须真实，，切合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本法子审查核准的食品，，不得以保健食品名义进行宣传。
第五章 保健食品的监督治理
第二十六条 凭据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和尺度，，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、、监测及治理。卫生部对已经核准出产的保健
第二十七条 食品能够组织监督抽查，，并向社会颁布抽查了局。 第二十八条 卫生部可凭据以下情况确定对已经核准的保健食品进行重新审查：：：
(一)科学发展后，，对原来审批的保健食品的职能有意识上的扭转；；；
(二)产品的配方、、出产工艺、、以及保健职能受到可能有扭转的质疑；；；
(三)保健食品监督监测工作必要。经审查不合格者或不接受重新审查者，，由卫生部撤销其《保健食品核准证书》�：：：细裾�，，原证书依然有效。
第二十八条 保健食品出产经营者的通常卫生监督治理，，依照《食品卫生法》及有关划定执行。
第六章 罚 则
第二十九条 凡有下列情景之一者，，由县级以上处所人民当局卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本法子审查核准，，而以保健食品名义出产、、经营的；；；
(二)未按保健食品核准进口，，而以保健食品名义进行经营的；；；
(三)保健食品的名称、、标签；；；注明书末依照核准内容使用的。
第三十条 保健食品告白中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，，依照国度工商行政治理局和卫生部《食品告白治理法子》的有关划定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，，遵循相应划定进行处罚。
第七章 附 则
第三十二条 保健食品尺度和职能评价步骤由卫生部制订并核准颁布。
第三十三条 保健食品的职能评价和检测、、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本法子由卫生部诠释。
第三十五条 本法子自1996年6月1日起执行，，其它卫生治理法子与本法子不一致的，，以本法子为准。
